我市从四个环节严查疫苗等药品安全隐患
坚决守住疫苗等药品安全底线
坚决守住疫苗等药品安全底线
更新时间：2018-7-31 8:06:59 来源：焦作日报
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7月27日，我市召开疫苗等药品安全隐患排查工作电视电话会议，决定自7月28日起，利用1个月时间，在全市范围内开展疫苗等药品安全隐患排查工作，进一步强化药品全流程、全链条、全节点安全监管，坚决守住疫苗等药品安全底线。
根据部署，此次重点排查疫苗等药品在生产、采购、流通、使用四个环节的安全隐患。
在生产环节的排查中，食品药品监管部门将对全市所有药品生产企业进行全面检查，重点检查企业是否存在擅自委托、接受委托生产或出租厂房设备行为，是否存在超范围生产配制，关键岗位人员履职能力是否合规，原辅料和中药材来源、质量是否符合要求，处方生产工艺与注册处方工艺是否一致，高风险产品工艺稳定性和关键环节是否严格控制等，是否存在违法生产和使用中药提取物，影响产品质量的变更是否按要求备案，批生产记录和实验室检测数据是否真实可靠，是否按规定生产、购进、储存、使用、销售特殊药品，产品销售记录是否真实完整可追溯，药品不良反应是否按规定收集、监测、调查和报告。
在全面检查的基础上，突出检查生化药品、注射剂、特殊药品和含特殊药品复方制剂等高风险药品，以及中药饮片、中药提取物和短缺原料药药品生产企业，确保我市药品生产环节质量安全。
在采购环节的排查中，市公共资源交易中心将检查是否在省公共资源交易平台开展采购，是否存在违规采购或从非法渠道采购行为；卫生计生部门重点检查疾病预防控制机构是否严格落实资格审查制度，认真核查药品生产企业GMP证书、疫苗批签发合格证等，确保入围的生产企业和疫苗质量过关。
在流通环节的检查中，食品药品监管部门对疾控机构和接种单位重点检查，看疫苗储存、运输是否严格执行相关规定和要求，是否严格按规定登记信息，送货人员和收货验收人员是否签字确认，对不能按规范提供温度监测记录或温度控制不符合要求的，是否接收或购进，是否立即向药品监督管理部门报告等；对其他药品经营企业重点检查，查企业执行药品经营质量管理规范情况及落实主体责任情况，设施设备是否满足并符合药品储存、运输需要，与经营规模相适应，是否对冷藏药品按照规定进行储存运输，并实时记录监测温湿度等；对医疗机构重点检查，查医疗机构是否建立药品购进、验收、储存、保管、养护、调配和使用等环节药品质量管理制度并实施，是否严格规范低温冷藏、冷冻药品储存条件及冷链管理、高风险药品管理是否存在风险和隐患等，医疗机构制剂配制、使用是否符合规定。
卫生计生部门对疾控机构和接种单位进行重点检查，检查在疫苗接收、储存、运输和使用等环节中是否遵守相关规定。疾控机构接收或购进疫苗时是否按规范索要疫苗运输温度监测记录，对不能按规范提供温度监测记录或温度控制不符合要求的，是否拒绝接收或购进，并向药品监督管理部门、卫生计生部门报告。
在使用环节的检查中，卫生计生部门重点检查接种单位，看接收第一类疫苗或购进第二类疫苗是否按规范索要疫苗运输温度监测记录，建立并保存真实、完整的接收、购进记录，做到票、账、货、款一致。对不能按规范提供温度监测记录或温度控制不符合要求的，接种单位是否拒绝接收或购进，并向所在地县级药品监督管理、卫生主管部门报告。接种单位接种疫苗是否遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种、接种方法，是否公示第二类疫苗的品种、接种方法及价格。
据了解，此次排查实行属地自查、部门检查和督导相结合。各县（市）区将组织力量对本辖区内疫苗等药品隐患进行认真排查。各级食品药品监管和卫生计生部门将紧密结合自身职责，对职责范围内的工作进行认真梳理，全面、彻底、逐一进行系统性排查。
与此同时，我市将成立3个督导组，深入各地调查了解疫苗等药品安全隐患排查工作开展情况，重点检查企业主体责任履行、监管责任落实、风险隐患排查化解、案件查办督办等情况。
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7月27日，我市召开疫苗等药品安全隐患排查工作电视电话会议，决定自7月28日起，利用1个月时间，在全市范围内开展疫苗等药品安全隐患排查工作，进一步强化药品全流程、全链条、全节点安全监管，坚决守住疫苗等药品安全底线。
根据部署，此次重点排查疫苗等药品在生产、采购、流通、使用四个环节的安全隐患。
在生产环节的排查中，食品药品监管部门将对全市所有药品生产企业进行全面检查，重点检查企业是否存在擅自委托、接受委托生产或出租厂房设备行为，是否存在超范围生产配制，关键岗位人员履职能力是否合规，原辅料和中药材来源、质量是否符合要求，处方生产工艺与注册处方工艺是否一致，高风险产品工艺稳定性和关键环节是否严格控制等，是否存在违法生产和使用中药提取物，影响产品质量的变更是否按要求备案，批生产记录和实验室检测数据是否真实可靠，是否按规定生产、购进、储存、使用、销售特殊药品，产品销售记录是否真实完整可追溯，药品不良反应是否按规定收集、监测、调查和报告。
在全面检查的基础上，突出检查生化药品、注射剂、特殊药品和含特殊药品复方制剂等高风险药品，以及中药饮片、中药提取物和短缺原料药药品生产企业，确保我市药品生产环节质量安全。
在采购环节的排查中，市公共资源交易中心将检查是否在省公共资源交易平台开展采购，是否存在违规采购或从非法渠道采购行为；卫生计生部门重点检查疾病预防控制机构是否严格落实资格审查制度，认真核查药品生产企业GMP证书、疫苗批签发合格证等，确保入围的生产企业和疫苗质量过关。
在流通环节的检查中，食品药品监管部门对疾控机构和接种单位重点检查，看疫苗储存、运输是否严格执行相关规定和要求，是否严格按规定登记信息，送货人员和收货验收人员是否签字确认，对不能按规范提供温度监测记录或温度控制不符合要求的，是否接收或购进，是否立即向药品监督管理部门报告等；对其他药品经营企业重点检查，查企业执行药品经营质量管理规范情况及落实主体责任情况，设施设备是否满足并符合药品储存、运输需要，与经营规模相适应，是否对冷藏药品按照规定进行储存运输，并实时记录监测温湿度等；对医疗机构重点检查，查医疗机构是否建立药品购进、验收、储存、保管、养护、调配和使用等环节药品质量管理制度并实施，是否严格规范低温冷藏、冷冻药品储存条件及冷链管理、高风险药品管理是否存在风险和隐患等，医疗机构制剂配制、使用是否符合规定。
卫生计生部门对疾控机构和接种单位进行重点检查，检查在疫苗接收、储存、运输和使用等环节中是否遵守相关规定。疾控机构接收或购进疫苗时是否按规范索要疫苗运输温度监测记录，对不能按规范提供温度监测记录或温度控制不符合要求的，是否拒绝接收或购进，并向药品监督管理部门、卫生计生部门报告。
在使用环节的检查中，卫生计生部门重点检查接种单位，看接收第一类疫苗或购进第二类疫苗是否按规范索要疫苗运输温度监测记录，建立并保存真实、完整的接收、购进记录，做到票、账、货、款一致。对不能按规范提供温度监测记录或温度控制不符合要求的，接种单位是否拒绝接收或购进，并向所在地县级药品监督管理、卫生主管部门报告。接种单位接种疫苗是否遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种、接种方法，是否公示第二类疫苗的品种、接种方法及价格。
据了解，此次排查实行属地自查、部门检查和督导相结合。各县（市）区将组织力量对本辖区内疫苗等药品隐患进行认真排查。各级食品药品监管和卫生计生部门将紧密结合自身职责，对职责范围内的工作进行认真梳理，全面、彻底、逐一进行系统性排查。
与此同时，我市将成立3个督导组，深入各地调查了解疫苗等药品安全隐患排查工作开展情况，重点检查企业主体责任履行、监管责任落实、风险隐患排查化解、案件查办督办等情况。
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